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環球新型冠狀病毒肺炎累計確診人數已破3000萬大關，在環球范疇內，疫情仍具有很強的開展性。近期，除中外洋，環球多地疫情反攻，逐日新增確診呈連續上升趨向。9 月 20 日，張文宏大夫公然暗示：“本年冬季第二波疫情是一定的。”Medidata親密存眷新冠疫情在環球范疇內對臨床實驗的影響，連續推出基于Medidata平臺上運轉的5089項研討和超越19萬個研討中間數據的《Medidata 獨家視角: COVID-19 疫情下的環球臨床實驗》***，分享環球實驗現狀。因為各地疫情的影響和隨工夫而調解政策和應對步伐的差別，規復狀況因地區和醫治范疇差別有很大差別。在大大都國度中，疫情對新患者招募的影響仍在持續。只要在中國和日本等國度的影響有所降落，且病患招募數目上呈現必然水平的上升。環球數據顯現，與客歲同期比擬，7月份每一個研討中間的新患者均勻歸入實驗的人數同比削減了6%。比擬之下，6月份的降幅為30%。從醫治范疇角度來看，腫瘤醫治實驗已在6月規復到疫情前的基線程度。雖然中國疫情已逐步放緩，怎樣應對第二波疫情隨時能夠對臨床實驗帶來的應戰，如安在后疫情時期的賽道中鋒芒畢露，成為愈來愈多在中國停止實驗研發的申辦方及CRO的一浩劫題。“我從一些患者權益提倡者那邊得知，他們到場的實驗或被推延了，或實驗的某些方面曾經轉向了假造化。在已往的幾個禮拜里，我傳聞規復的臨床實驗愈來愈多，趨向連續開闊爽朗化，這是個奮發民氣的動靜。”Alicia Staley密斯引見說，數字化、假造化手藝的融入，為規復臨床實驗締造了更充實的前提。Alicia Staley密斯所任職的Medidata是一家性命迷信臨床研討范疇云處理計劃供給商，經由過程其先輩的使用法式和電子數據闡發協助改進臨床開辟，環球營收排名前20強的制藥公司中有18家企業都接納Medidata為臨床實驗中的次要手藝處理計劃。Medidata的手藝協助制藥公司，立異型生物手藝、診斷和醫療東西公司，搶先的學術醫學中間和條約研討構造(CRO)進步臨床實驗的服從、有用性和靈敏性。她說，這些處理計劃經由過程加強決議計劃才能、加快流程施行和監視、最小化操縱風險、低落本錢、進步靈敏度和訂定順應性實驗戰略，進步了全部臨床開發作命周期中的服從和質量。終極，這將收縮開辟工夫，更快地為患者供給藥物。“我們各地的團隊都在與客戶企業和協作同伴主動共同，撐持著包羅新冠疫苗實驗在內的臨床實驗。”她彌補說，停止2020年8月7日，Medidata平臺正運轉著50多個國度94家申辦方(包羅醫藥、生物制藥、醫療東西及新療法)的170余個與新冠肺炎相干的臨床實驗。關于疫苗研發，Staley密斯注釋道：“臨床實驗是測試和評價新藥和疫苗的獨一路子。疫苗實驗需求遵照一切既定的臨床實驗法式，這些法式在評價新藥、藥物和疫苗醫治時必不成少。凡是疫苗實驗樣品的制備歷程所需的投入比一般新藥藥品更高，也需求更專業的職員到場臨床實驗。”美國Moderna公司研發的新冠病毒疫苗mRNA-1273的Ⅲ期臨床實驗正在停止中，該實驗估計招募3萬名受試者，今朝由Medidata供給一整套數字化、假造化手藝撐持，包羅Rave EDC(電子數據收羅體系)、eCOA(電子臨床成果評價)和Medidata Detect(中間化統計監查)

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該臨床實驗是有史以來范圍最大、且間接從受試者處收羅數據的實驗之一，臨床研討的“假造化”(長途)許可受試者利用自帶裝備，因此加重了患者隨身照顧并利用分外研討裝備的承擔，也低落了受試者頻仍往復研討中間的需求，這是以患者為中間的臨床實驗的典范表現之一。怎樣才氣最大水平的低落患者承擔，優化實驗體驗，這是全行業不斷以來竭誠打破的樞紐點。在Medidata，Staley密斯的Patient Insights團隊與患者和患者權益提倡構造一同事情，努力于踐行以患者為中間的設想理念，改良產物和處理計劃，。患者能夠在利用Medidata的臨床實驗頂用到這些產物和處理計劃，如eConsent(電子知情贊成)、eCOA(患者成果自報)、假造實驗和myMedidata等。Staley密斯暗示，我們經由過程與患者一同事情，理解到患者利用手藝的方法與偏向，并按照他們的反應來改良我們的處理計劃。比方，我們開設了“患者設想事情室(Patient Design Studios)”，約請差別疾病形態下的患者權益提倡者來測試我們的處理計劃，并就怎樣進步處理計劃的功用和服從提出倡議。myMedidata就是如許一款Medidata為應對新冠疫情應戰推出的手藝先輩、操縱直觀，面向患者的操縱平臺，便于患者在到場新藥和疫苗的臨床研發中靈敏利用。首發版本涵蓋新冠病毒肺炎病癥追蹤平臺，申辦方利用該平臺將可以間接從患者端收羅病癥信息，包羅那些難以持續前去研討中間隨訪的患者。沒有患者，就不成能開收回新的藥物或疫苗。患者是臨床實驗勝利的樞紐，而缺少認識、教誨和龐大的實驗設想是實驗招募的一大停滯。她說，“以患者為中間，恰是放慢患者招募速率、進步患者順從性和保存率、終極進步臨床實驗團體服從的機密兵器。”Medidata恰是基于這一機密兵器，不竭改進患者到場臨床實驗的體驗。(文/HC3i尹聰慧)

本文主要內容是,Medidata親密存眷新冠疫情在環球范疇內對臨床實驗的影響，連續推出基于Medidata平臺上運轉的5089項研討和超越19萬個研討中間數據的《Medidata 獨家視角: COVID-19 疫情下的環球臨床實驗》***，分享環球實驗現狀。，北京昊合醫療科技有限公司是一家專業從事臨床醫學知識庫十余年高科技公司，公司的臨床醫學知識庫，目前用戶遍及全國各地，它價格低廉，部署簡單，極易上手，只需要花很小的投入，即可擁有一套先進的臨床醫學知識庫，它能清晰的告訴醫院管理者“過去發生什么，正在發生什么， 以及未來怎么發展”的關鍵管理要素，是醫院管理者管理決策的好幫手。如有需要請聯系我們：